di G. Ciccarelli, Enrico Ciccarelli, Michele Lucca
(tratto da Management Odontoiatrico)

La scadenza (14.03.2026) del D.M. 232/23, decreto attuativo della Legge Gelli-Bianco (L. 24/2017), sancisce definitivamente il termine dell’iter volto a riformare la responsabilità professionale in ambito sanitario, iter iniziato con il Decreto Balduzzi (n. 158/2012), convertito nella Legge n. 189/2012, per giungere infine alla normativa attuale, la Legge Gelli-Bianco, appunto. Nel corso degli anni sia la giurisprudenza che il legislatore hanno modificato il focus della responsabilità sanitaria, spostando il cuore della questione dal rapporto medico-paziente al corretto funzionamento della struttura sanitaria dal punto di vista organizzativo e gestionale, finalizzato all’erogazione di una prestazione sanitaria di alta qualità.

Lo stesso titolo della Legge, “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”, sottolinea la visione del legislatore che pone al centro la sicurezza delle cure, obiettivo che deve essere perseguito da tutto il personale e che rappresenta uno degli aspetti precipui della qualità delle cure insieme ad altre determinanti come l’efficienza, l’efficacia, l’accessibilità, l’appropriatezza ed altri.

La sicurezza delle cure, aspetto prioritario per ridurre l’errore e il conseguente contenzioso, va realizzata attraverso un’adeguata gestione del rischio clinico, attuato mediante un uso concreto delle risorse organizzative, gestionali, tecnologiche e strutturali. Si è, quindi, passati da una responsabilità “da atti” (riconducibile all’operato del medico) ad una responsabilità “da attività” in capo alla struttura. Quest’ultima, oggi, risponde in proprio sia ai sensi dell’art. 1218 c.c. (per inadempimento da carenze organizzative), sia ai sensi dell’art. 1228 c.c. (per il comportamento colposo dei propri ausiliari sanitari).

In ambito odontoiatrico, per come si è sviluppata l’erogazione della prestazione, non vi sono differenze tra lo studio monoprofessionale e le forme più organizzate, poiché, per la definizione di struttura, conta la tipologia di organizzazione necessaria (apparecchi radiologici, riuniti, ecc.). Basti pensare che, per l’esecuzione di una prestazione corretta, è spesso richiesta un’organizzazione perfettamente strutturata, come accade nel trattamento multidisciplinare di un paziente, in cui la responsabilità d’équipe è strettamente collegata a quella organizzativa, laddove professionisti con competenze diverse si alternano nella cura del medesimo paziente.

In questo modo, le responsabilità della struttura sanitaria restano separate, in tema di malpractice medica in senso stretto, da quelle organizzative, pur essendo ontologicamente collegate tutte le prestazioni fornite in un unicum teso alla sicurezza e alla qualità della cura. Un altro aspetto fondamentale da sottolineare è che non vi è alcuna differenza, ai fini delle norme di responsabilità, tra strutture sanitarie pubbliche o private (Cass. Sez. Un. 11.01.2008 n. 572). Da quanto detto in precedenza, è evidente che un ruolo determinante in tema di responsabilità sanitaria è dato da una corretta attività di Governance clinica, da intendersi secondo la definizione di Donaldson come “il sistema, o modello di gestione, attraverso il quale le organizzazioni sanitarie si rendono responsabili del miglioramento continuo dei loro servizi e garantiscono elevati standard di performance assistenziale, assicurando le condizioni ottimali nelle quali viene favorita l’eccellenza clinica”. Le linee di indirizzo della Governance clinica devono essere tracciate dal direttore sanitario, che rende comprensibile ai vertici aziendali la necessità di allocare le risorse in base alle esigenze della struttura.

Infatti, tra i compiti del Direttore Sanitario, che non riveste un ruolo solo formale, vi è anche la direzione dei servizi organizzativi, in cui si può certamente inquadrare la gestione del rischio clinico, adeguata alla specifica struttura. A questo proposito non si può certamente sottacere che l’ambito odontoiatrico sconta un gap notevole rispetto alle altre specialità mediche nel clinical risk management. Infatti gli eventi avversi in odontoiatria appaiono essere meno catastrofici rispetto a quanto accade nelle altre specialità e l’individuazione di eventi avversi in odontoiatria si è dovuta giovare di una comparazione con altri ambiti specialistici da cui mutuare una classificazione (“Classifying Adverse Events in the Dental Office” - J Patient Saf 2021 September 01 Kalendarian ed AA). Da tutto quanto esposto ne discende che il dettato del D.M. 232/23, che prevede l’istituzione del C.V.S. (Comitato Valutazione Sinistri), la cui figura centrale è rappresentata dal Risk Manager, ossia colui che individua, analizza e monitora i rischi clinici della struttura, diventa un passaggio ineludibile per qualsiasi attività odontoiatrica.

Secondo la L. 208/2015, il Risk Manager deve individuarsi in uno specialista in igiene, in medicina legale, ovvero in un soggetto con adeguata formazione e comprovata esperienza triennale nell’ambito della gestione del rischio clinico. Va sottolineato che l’attività del C.V.S. si svolge attraverso un iter che contempla l’interezza della gestione del rischio clinico, partendo dall’identificazione del rischio, passando all’analisi, alla correzione e al monitoraggio dello stesso. La composizione del il C.V.S. prevede, oltre al Risk Manager, anche un avvocato con competenze in responsabilità sanitaria, un medico – legale ed un loss adjuster (esperto in liquidazioni). Lo finalità del C.V.S. è quella di trattare i casi di eventi avversi per i quali è stata presentata una richiesta di risarcimento, fornendo un parere motivato sulla strategia da adottare, tenendo conto della correttezza della richiesta e del percorso diagnostico-terapeutico del caso di specie.

La mancata dotazione di tale Comitato comporta un inadempimento normativo rispetto all’obiettivo di sicurezza delle cure e ciò può ripercuotersi direttamente anche sull’assicurabilità della struttura medesima, in quanto, oggi, le compagnie assicurative prestano particolare attenzione all’aspetto relativo alla gestione del rischio clinico, tanto che, attraverso questionari dedicati, la dimostrazione di una corretta gestione del rischio clinico può influire sull’adeguamento del premio o sulla copertura stessa della responsabilità sanitaria.

Giova, poi, ricordare che il D.M. 232/23 offre la possibilità alla struttura, che attua un’idonea gestione del rischio clinico, di adottare una tipologia di trasferimento della responsabilità civile verso terzi diversa da quella tradizionale (vedi classica assicurazione) mediante un sistema di auto – ritenzione totale del rischio (per cui la struttura opta per auto – tutelarsi) o mediante una SIR (Self Insurance Risk) in cui la struttura assicura solo una parte del rischio. In sintesi, quindi, il rispetto del dettato del D.M. 232/23, ancorché un obbligo di legge, deve essere inteso come un’opportunità e non come un ulteriore onere, essendo finalizzato ad una prestazione odontoiatrica di qualità massima.

G. Ciccarelli (Legal Strategy & Compliance Advisor SIOF)
Enrico Ciccarelli (Consigliere nazionale SIOF, Medico Legale e Chief Officer in Risk Governance Sanitaria)
Michele Lucca (Consigliere nazionale SIOF e Senior Specialist in Tort Law and Insurance Litigation)